久等了!达拉非尼、曲美替尼全球首仿获批上市
2021-02-26 999会销保健品网
全球首个达拉非尼仿制药和曲美替尼仿制药同时上市了!
2021年1月27日,老挝国家食品药品监督管理局发布消息,首个达拉非尼仿制药(Dabrafenib)和曲美替尼(Trametinib)仿制药获批上市。通知显示,老挝国家食药监局已正式批准了老挝第二制药厂(老挝二厂)的达拉非尼PHODABRA 75和曲美替尼PHOTRAME 2的上市注册申请。
老挝二厂的达拉非尼、曲美替尼不仅仅是老挝首个获准上市的仿制药,也是全球范围内首个正式获批的达拉非尼、曲美替尼仿制药。不仅如此,老挝二厂的达拉非尼和曲美替尼有着国营药厂严格的品质把控。经过老挝国家药品检验中心鉴定,达拉非尼和曲美替尼与原厂原研药品完全一致性结果为99.7%和99.5%,与原厂原研药品完全一致,质量疗效有保证,患者可以放心使用。
达拉非尼和曲美替尼一般联合使用,主要适用于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)以及局部晚期或转移性变性甲状腺癌(ATC)。
依据多哈协议,作为不发达国家,老挝可以享受药品专利豁免期延长至2033年后,因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE)是老挝历史悠久的大型制药龙头企业,也是目前老挝规模庞大、技术先进、种类齐全的药品生产企业。老挝第二制药厂作为老挝卫生部直属的制药企业,再添两个肿瘤品种,接下来还会注册更多药品,为更多的患者提供更多高性价比的治疗药物。